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為規范我省食品藥品監督抽檢工作，促使食品藥品監督抽檢工作更加科學化、規范化、制度化，我局根據《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品質量抽查檢驗管理規定》，結合本省實際，起草了《湖北省食品安全監督抽檢工作規范（試行）》《湖北省藥品質量抽查檢驗工作規范（試行）》。現向社會公開征求意見。請于2016年4月25日前將有關意見以電子郵件形式反饋至省局科技和標準處。

 

聯系人：劉衛東、童心玥

 

郵　箱：kejbzc@hubfda.gov.cn

 

附件：

 

1. 《湖北省食品安全監督抽檢工作規范（試行）》（征求意見稿）

 

2. 《湖北省藥品質量抽查檢驗工作規范（試行）》（征求意見稿）

 

2017年4月14日

 

湖北省食品安全監督抽檢工作規范（試行）

 

第一章   總  則

 

第一條 為規范全省食品安全監督抽檢工作，促使食品安全監督抽檢工作更加科學化、規范化、制度化，依據國家食品藥品監督管理總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》等相關規定，結合我省實際，制定本工作規范。

 

第二條 本規范適用于湖北省食品安全監督抽檢工作。

 

第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責統籌協調全省食品安全監督抽檢工作，指導、監督、考核市、縣兩級開展食品安全監督抽檢工作。

 

市級食品安全監管部門（以下簡稱市局）負責統籌本轄區市、縣兩級食品安全監督抽檢工作，指導、監督、考核縣級開展食品安全監督抽檢工作，并按照規定組織實施省局安排的食品安全監督抽檢工作。

 

縣級食品安全監管部門（以下簡稱縣局）負責組織本級食品安全監督抽檢工作，并按照規定組織實施市局安排的食品安全監督抽檢工作。

 

第四條 省局下設抽檢監測秘書處（以下簡稱秘書處），具體承擔食品安全抽檢監測相關事務性工作。

 

市、縣局應參照省局模式設立秘書處，具體承擔食品安全監督抽檢相關事務性工作。

 

第二章  計  劃

 

第五條  食品安全監督抽檢計劃包括年度計劃和專項計劃。年度計劃為年度食品安全監督抽檢的總體安排計劃；專項計劃是根據日常監管工作、投訴舉報、稽查打假、專項整治發現的問題、區域性系統性食品安全問題以及上級部門專項部署，制定的計劃。

 

第六條  食品安全監督抽檢計劃應堅持問題導向，注重統籌協調，突出重點品種、重點區域、重點環節，明確抽檢品種、抽檢數量、檢驗項目、檢測方法、判定依據、完成時限等工作要求，計劃、方案編制科學合理、切實可行，資源共享，避免重復抽檢。

 

省級安全監督抽檢計劃應覆蓋本省（區、市）在產獲得生產許可證的食品企業（總局公布的重點抽檢企業除外），加強對市場占有率高的企業的抽檢。

 

市、縣兩級應突出食用農產品和餐飲食品監督抽檢，加大對農獸藥殘留項目的檢測。

 

第七條  市、縣局根據上級食品藥品監管部門的抽檢計劃，按照相互銜接、相互補充的要求，結合本行政區域的實際情況，制定本級食品安全監督抽檢計劃。

 

市局匯總市、縣兩級計劃報省局秘書處備案。

 

第三章  抽  樣

 

第八條  組織實施食品安全監督抽檢工作的食品安全監管部門負責確定抽樣單位，可以選擇食品安全監管部門的執法監管機構，或委托具有法定資質的食品檢驗機構承擔。

 

第九條  抽樣單位應建立食品抽樣管理制度，明確崗位職責、抽樣流程和工作紀律。監督抽檢工作實施抽檢分離，抽樣人員與檢驗人員不得為同一人。抽樣單位應對抽樣人員進行培訓考核，培訓內容包括《中華人民共和國食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全抽檢實施細則》（以下簡稱實施細則）等相關法律法規及要求，并做好相關培訓考核記錄。委托承檢機構抽樣的，各級食品藥品監管部門應給予工作上的支持配合。進行網絡抽樣的，抽樣單位可以按照網絡食品抽檢方案要求，確定抽樣人員及付款賬戶、注冊賬號、收貨地址、聯系方式等相關信息。

 

第十條  抽樣單位應根據監督抽檢計劃制定樣品采集工作方案，必要時與實驗室溝通，明確采樣地域、采樣環節、地點、時限和樣品選取、采樣數量以及采樣要求等具體事項，并做好相關準備工作，包括現場使用的抽樣文書、證件、抽樣工器具、裝備等。

 

第十一條  抽樣實施。

 

（一）抽樣工作不得預先通知被抽檢食品生產經營者（包括進口商品在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經銷商，以下簡稱被抽樣單位）。

 

（二）抽樣人員不得少于2名，抽樣前應向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監督抽檢告知書》（見附件1）和抽樣人員有效身份證件，告知被抽樣單位閱讀文書背面的被抽樣單位須知，并向被抽樣單位告知抽檢性質、范圍等相關信息。抽樣單位為承檢機構的，還應向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監督抽檢任務委托書》（見附件2）。

 

（三）抽樣人員應當核對被抽樣食品生產經營者的營業執照、許可證等相關證明文件。抽取網絡食品樣品時，可以通過聊天工具等方式聯系被抽樣食品生產經營者確認相關信息。監督抽檢樣品應當由抽樣人員從食品經營者經營的食品，或者食品生產者的成品庫待銷產品中隨機抽取。樣品由至少2名抽樣人員同時現場抽取，不得由被抽樣單位自行提供。

 

（四）樣品一經抽取，抽樣人員應在現場以妥善的方式進行封樣，并加貼蓋有抽樣單位公章的封條（《湖北省食品安全監督抽檢封條》，見附件3），以防止樣品被擅自拆封、動用及調換。封條應由被抽樣單位和抽樣人員雙方簽字或蓋章確認，注明抽樣日期。所抽樣品分為檢驗樣品和復檢備份樣品，復檢備份樣品應單獨封裝，交由承檢機構保存。抽取網絡食品樣品時，抽樣人員可以通過截圖、錄像等方式對被抽樣樣品狀態、庫存及其他可能影響監督抽檢結果的情形進行網絡信息采集。收到從網絡抽取的樣品后，抽樣人員應當對郵寄包裝、樣品包裝等進行查驗，對檢驗樣品和備份樣品分別封樣，并做好記錄。

 

（五）抽樣單填寫。

 

1.抽樣人員應當使用規定的《湖北省食品安全監督抽檢抽樣單》（見附件4），詳細記錄抽樣信息，并在填寫完畢后，由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，加蓋雙方單位公章。抽樣文書應當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨意涂改，需要更改的信息應當由被抽樣單位蓋章或簽字確認。

 

2.抽樣單上被抽樣單位名稱應嚴格按照營業執照或其他相關法定資質證書填寫。被抽樣單位地址按照被抽樣單位的實際地址填寫，若在批發市場等食品經營單位抽樣時，應記錄被抽樣單位攤位號。被抽樣單位公章上名稱與營業執照或其他相關法定資質證書上名稱不一致時，應在抽樣單備注欄中說明。

 

3.抽樣單上樣品名稱應按照食品標示信息填寫。若無食品標示的，可根據被抽樣單位提供的食品名稱填寫，需在備注欄中注明“樣品名稱由被抽樣單位提供”，并由被抽樣單位簽字確認。若標注的食品名稱無法反映其真實屬性，或使用俗名、簡稱時，應同時注明食品的“標示名稱”和“（標準名稱或真實屬性名稱）”，如“稻花香（大米）”。

 

4.被抽樣品為委托加工的，抽樣單上被抽樣單位信息應填寫實際被抽樣單位信息，標稱的食品生產者信息同時填寫委托方和受托方信息，另有規定的從其規定。

 

5.被抽樣品為進口的，抽樣單上標稱的食品生產者信息填寫標示的代理商、進口商或經銷商信息，并在備注欄中注明原產國及相關信息。

 

6.必要時，抽樣單備注欄中還應注明食品加工工藝等信息。

 

（六）現場信息采集。

 

1.抽樣人員可通過拍照或錄像等方式對被抽樣品狀態、庫存及其他可能影響監督抽檢結果的情形進行現場信息采集。現場采集的信息可包括：

 

（1）被抽樣單位外觀照片，若被抽樣單位懸掛廠牌的，應包含在照片內。

 

（2）被抽樣單位營業執照、許可證等法定資質證書復印件或照片。

 

（3）抽樣人員從樣品堆中取樣照片，應包含有抽樣人員和樣品堆信息（可大致反映抽樣基數）。

 

（4）從不同部位抽取的含有外包裝的樣品照片。

 

（5）封樣完畢后，所封樣品碼放整齊后的外觀照片和封條近照；有特殊貯運要求的樣品應當同時包含樣品采取防護措施的照片。

 

（6）同時包含所封樣品、抽樣人員和被抽樣單位人員的照片。

 

（7）同時包含填寫完畢的抽樣單、購物票據的照片。

 

（8）其他需要采集的信息。

 

2. 實施細則中規定需要提供企業標準的，抽樣人員應索要食品執行的企業標準文本復印件，并與樣品一同移交承檢機構；必要時，商請被抽樣品標示的生產者所在地各級食品藥品監管部門協助提供企業標準文本復印件。

 

（七）抽樣完畢后，抽樣人員應將填寫完整的食品安全監督抽檢告知書、食品安全監督抽檢抽樣單和食品安全監督抽檢工作質量及工作紀律反饋單交付被抽樣單位，并告知被抽樣單位如對抽樣工作有異議，可填寫食品安全監督抽檢工作質量及工作紀律反饋單并寄送至組織抽檢工作的食品藥品監管部門。

 

第十二條  抽樣人員應向被抽樣單位支付樣品購置費并索取發票或收據及所購樣品明細，可現場支付費用或先出具《湖北省食品安全監督抽檢樣品購置費用告知書》（見附件5）隨后支付費用。抽取網絡食品樣品時，可以將網絡支付記錄作為樣品費用的支付憑證。

 

第十三條  抽取的樣品應根據樣品特性和儲存條件妥善保管，并由抽樣單位自行送達或寄送至承檢機構。原則上被抽樣品應在5個工作日內送至承檢機構，對保質期短、易腐易變的食品應及時送至承檢機構。

 

對于易碎品、有儲藏溫度或其他特殊貯存條件等要求的樣品，抽樣人員應當采取適當措施，保證樣品運輸過程符合標準或樣品標示要求的運輸條件。

 

因特殊原因，5個工作日內不能按時送至承檢機構的，抽樣單位應向組織實施食品安全監督抽檢工作的食品安全監管部門說明理由，并征得同意。

 

第十四條  擬抽檢食品遇有下列情況之一且能提供有效證明的，不予抽樣：

 

（一）數量不能滿足規定的抽樣量的；

 

（二）標簽、包裝、說明書標有“試制”或者“樣品”等字樣的；

 

（三）有充分證據證明全部用于出口的；

 

（四）食品生產經營者自行停止經營并單獨存放、明確標注進行封存待處置的；

 

（五）超過保質期或已腐敗變質的；

 

（六）被抽樣單位存有明顯不符合有關法律法規和部門規章要求的；

 

（七）法律、法規和規章規定的其他情形。

 

第十五條  抽樣中遇到以下情形的，應及時予以處理并報告。

 

（一）拒檢。被抽樣單位無正當理由拒絕或阻撓抽樣工作的，抽樣人員應當場取證，如實填寫《湖北省食品安全監督抽檢拒絕抽樣認定書》（見附件6），記錄被抽樣單位拒絕抽樣的情況，并及時報告所在轄區食品藥品監管部門和組織監督抽檢工作的食品藥品監管部門。

 

（二）抽不到樣品。被抽樣單位轉產、停產等原因導致無擬抽檢的食品品種或抽樣數量不足、不予抽樣的，抽樣人員應當收集有關證明材料，如實記錄相關情況，及時報送組織監督抽檢工作的食品藥品監管部門。

 

（三）其他情況。抽樣中發現被抽樣單位存在無營業執照、無食品生產、經營許可證等法定資質或超許可范圍生產經營等行為的，或發現被抽樣單位生產經營的食品及原料沒有合法來源或者存在違法行為的，應立即停止抽樣，并及時報告所在轄區食品藥品監管部門和組織抽檢工作的食品藥品監管部門。

 

第十六條  鼓勵應用先進的信息化技術填寫并交付相關抽樣文書。

 

第四章 檢  驗

 

第十七條  各級食品安全監管部門按照《食品安全監督抽檢和風險監測承檢機構工作規定》及有關規定，確定承擔本級食品安全監督抽檢任務的技術機構（以下簡稱承檢機構）。選擇第三方檢驗機構檢驗，應當按照有關規定辦理招標采購手續。

 

各級食品安全監管部門與承檢機構應簽訂委托協議，明確雙方權利和義務。

 

第十八條  承檢機構應獲得食品檢驗資質，具備與承檢任務中食品品種、檢驗項目、檢品數量相適應的檢驗檢測能力。

 

承檢機構應嚴格按照國家總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》、《食品安全監督抽檢和風險監測承檢機構工作規定》和《抽檢監測實施方案》的要求，開展檢驗工作，保證檢驗結果的科學性和準確性，對檢驗結果負責。

 

第十九條  承檢機構接收食品安全監督抽檢的樣品時，應查驗、記錄樣品的外觀、狀態、封條有無破損以及其他可能對檢驗結論產生影響的情況，并在確認樣品與抽樣文書記錄相符后，對檢驗和復檢備份樣品分別加貼相應標識，同時填寫《食品安全抽樣檢驗樣品移交確認單》（附件7）。

 

第二十條  承檢機構拒收樣品的，應當書面說明理由，并及時向組織或者實施食品安全監督抽檢的食品安全監管部門報告。

 

第二十一條 承檢機構應當建立樣品存放保管制度，妥善保存樣品，樣品保管人員不得少于2人，嚴禁調換、拆封樣品。

 

第二十二條 承檢機構應嚴格按照任務規定的項目和檢驗方法開展檢驗工作，不得擅自減少檢驗項目、更改檢驗方法。

 

檢驗原始記錄必須如實填寫，保證真實、準確、清晰，可溯源；不得隨意更改，更改處須由檢驗人員簽字或蓋章確認。

 

第二十三條 承檢機構應采取加標回收、人員比對、設備比對或實驗室間比對等多種質控方式確保數據的準確性。

 

第二十四條 承檢機構應按規定的報告格式出具《湖北省食品安全監督抽檢檢驗報告》（附件8），檢驗報告應當內容真實齊全、數據準確可靠。原則上，承檢機構應在收到樣品之日起20個工作日內出具檢驗報告，節令性食品，承檢機構應在收到樣品10日內出具檢驗報告。組織監督抽檢工作的食品安全監管部門與承檢機構另有約定的，從其約定。

 

第二十五條 檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構必須如實記錄有關情況，提供充分的證明材料，并及時報告組織監督抽檢工作的食品安全監管部門。

 

第二十六條 檢驗過程中發現被檢樣品存在嚴重安全問題或較高風險問題，以及非法添加非食用物質的，承檢機構應在發現問題并經確認后24小時內填寫《食品安全抽樣檢驗限時報告情況表》（見附件9），將問題或有關情況報告食品安全監督抽檢組織實施方和被抽樣生產企業所在地食品安全監管部門。在食品經營單位抽樣的，還應報告標稱食品生產者住所地食品安全監管部門。

 

第二十七條 食品安全監督抽檢的檢驗結論合格的，承檢機構應當在檢驗結論做出后10個工作日內將檢驗結論報送組織監督抽檢工作的食品安全監管部門。

 

第二十八條 食品安全監督抽檢的檢驗結論不合格的，承檢機構應當在檢驗報告出具后2個工作日內，將不合格樣品報告等有關材料上傳至信息系統，通過信息系統發送至相關單位。保健食品還應將不合格樣品包裝彩色照片同時上傳信息系統。

 

第二十九條  對于未檢出問題的樣品，承檢機構應當自檢驗結論作出之日起3個月內妥善保存復檢備份樣品；復檢備份樣品剩余保質期不足3個月的，應當保存至保質期結束。

 

檢出問題的樣品，應當自檢驗結論作出之日起6個月內妥善保存復檢備份樣品；復檢備份樣品剩余保質期不足6個月的，應當保存至保質期結束。

 

對超過保存期的復檢備份樣品，應進行妥善處理，并保留樣品保存和處理記錄。

 

第三十條 食品安全監督抽檢數據應按相關任務要求分別錄入國家食品安全抽檢監測系統、湖北分站以及食用農產品直報系統，上傳有效檢驗報告、抽樣單和抽樣告知書等。

 

第五章   復檢及異議申請

 

第三十一條 對檢驗結論有異議的被抽樣食品生產經營者（以下簡稱復檢申請人）可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內，向組織監督抽檢工作的食品安全監管部門或其上一級食品藥品監管部門提出復檢申請，并提交相關證明材料。在食品經營單位抽樣的，被抽樣單位或標稱的食品生產者對檢驗結論有異議的，需雙方協商統一后由其中一方提出。逾期未提出申請的，視為認可檢驗結論。

 

省局負責受理省局組織實施的食品安全監督抽檢復檢及異議申請。

 

市、縣局負責受理各自組織實施的食品安全監督抽檢復檢及異議申請。

 

第三十二條 受理復檢申請的食品安全監管部門于收到申請5個工作日內在公布的復檢機構名錄中按照便民高效原則確定復檢機構。復檢備份樣品由專人于5個工作日內送達復檢機構。

 

復檢樣品運輸過程應當符合相關標準規定或樣品標示的條件。

 

不得選擇與復檢申請人存在日常檢驗業務委托等利害關系的機構為復檢機構。

 

第三十三條  復檢應采用復檢備份樣品，針對不合格項目實施復檢。復檢時應當使用相關標準規定的仲裁方法，無仲裁方法的，應當使用與初檢機構一致的檢驗方法。

 

第三十四條  復檢機構原則上應當在收到樣品之日起10個工作日內向受理復檢申請的食品藥品監督管理部門提交復檢報告。食品藥品監管部門與復檢機構另有約定的，從其約定。

 

復檢報告須給出復檢項目是否合格的復檢結論，并注明該結論是針對復檢備份樣品做出的，復檢結論為最終檢驗結論。

 

第三十五條  受理復檢申請的食品安全監管部門應當對復檢工作進行監督，發現復檢機構存在不符合相關檢驗要求的行為，要求其改正；對拒不改正的，通知其終止復檢，并向社會公布。

 

第三十六條  復檢相關費用由復檢申請人先行墊付，復檢結論與初檢結論一致的，復檢費用由復檢申請人承擔；復檢結論與初檢結論不一致的，復檢費用由初檢機構承擔。

 

第三十七條  鼓勵初檢機構赴復檢機構實驗室直接觀察復檢實施過程，復檢機構應予以配合。

 

第三十八條  受理復檢申請的食品藥品監管部門應及時將復檢報告通過信息系統上傳。

 

第三十九條  有下列情形之一的，不得予以復檢：

 

（一）檢驗結論顯示微生物指標不合格的；

 

（二）復檢備份樣品超過保質期的；

 

（三）逾期提出復檢申請的；

 

（四）其他原因導致備份樣品無法實現復檢目的的。

 

第四十條  被抽樣單位對被抽樣品真實性有異議的，或對檢驗方法、判定依據等存在異議，應當自收到不合格檢驗通知之日起5個工作日內，向組織實施食品安全監督抽檢工作的食品安全監管部門提出書面異議申請，并提交相關證明材料。

 

第四十一條  受理異議申請部門應組織相關部門和人員對異議申請進行審核，及時答復。同時將有關情況及時告知核查處置部門。

 

當標稱食品生產者與被抽樣單位不在同一市（縣）級行政區域的，兩地同級食品藥品監管部門可組織對異議審核申請協同審核。

 

第六章  核查處置

 

第四十二條  省局負責統籌協調全省不合格產品核查處置，承擔國家總局、省局以及外省通報我省的監督抽檢不合格食品的核查處置。

 

市局負責統籌轄區內不合格食品的核查處置，指導縣局開展核查處置。

 

縣局負責轄區內不合格食品的核查處置。

 

第四十三條  各級食品安全監督抽檢不合格產品的核查處置情況應按照有關規定及時錄入抽檢系統。

 

第四十四條  核查處置具體工作要求按省局《關于印發<監督抽檢不合格食品核查處置工作辦法（暫行）>的通知》（鄂食藥監文【2016】139號）執行。

 

第七章  信息發布

 

第四十五條  各級食品安全監管部門公布食品安全監督抽檢信息應當遵循依法、準確、客觀、公正原則，按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和《食品安全抽樣檢驗管理辦法》等有關規定，建立信息發布工作制度。

 

第四十六條 省局負責公布國家轉移地方和省本級食品安全監督抽檢信息，指導全省食品安全監督抽檢信息發布工作。

 

市、縣局負責公布本級食品安全監督抽檢信息。

 

第四十七條  各級食品安全監管部門要及時公布監督抽檢信息，原則上，省、市、縣三級每周公布一次食品抽檢信息。

 

各級食品安全監管部門原則上通過本部門官方網站公布監督抽檢信息。上一級食品安全監管部門官網應轉載下一級食品安全監管部門公布的抽檢信息。

 

第四十八條  食品安全監督抽檢信息應包括產品合格信息和不合格產品信息。產品合格信息主要包括生產企業名稱、地址、被抽樣單位名稱及所在地、產品名稱、規格、生產日期/批號等，并需注明該產品合格信息是指本次抽檢標稱的生產企業相關產品的生產日期/批號和所檢項目。

 

不合格產品信息主要包括標稱生產者名稱與地址、商標、產品名稱、規格型號、生產日期/批號、被抽樣單位名稱與地址、不合格項目、檢驗機構等。網購食品信息還應包括第三方平臺名稱。

 

第四十九條 各級食品安全監管部門公布抽檢信息前應當對信息內容進行審核，保證信息準確。

 

對可能產生重大影響的食品安全監督抽檢信息，市、縣局發布信息前應當報同級人民政府和上一級食品安全監管部門。

 

對發現已公布監督抽檢信息存在錯誤的，應當對相應信息進行核實后及時在原公告范圍內予以更正。

 

第五十條 監督抽檢信息涉及其他部門的，應當及時通報同級食品安全相關部門；涉及其他省（市、區）的，應通報不合格食品所在地省級食品安全監管部門。

 

第五十一條 信息公布后，各級監管部門應當主動做好輿情監測，及時回應社會關切。

 

第八章  工作要求

 

第五十二條  市、縣局應確定本級食品安全監督抽檢工作牽頭科（股），統籌協調食品安全監督抽檢計劃制定、抽樣、檢驗、信息報送、核查處置、信息發布、抽檢信息系統應用工作。

 

第五十三條 市、縣局應于每年12月30日前，向一級報送食品安全監督抽檢年度工作總結。總結中應至少包括監督抽檢工作開展情況、食品安全監督抽檢結果、發現的主要問題、數據分析利用情況，以及工作經驗和建議等。

 

第五十四條  實行食品安全監督抽檢考核和責任追究制度。上級食品安全監管部門要對下級食品藥品監管部門食品安全監督抽檢的計劃制定、抽樣、檢驗、信息報送、核查處置和信息發布等工作完成情況進行考核，將考核結果作為年終目標責任制考核的重要內容，對考核不合格的食品藥品監管部門及相關責任人，要加大行政問責力度，嚴肅追責。

 

第五十五條  參與食品安全監督抽檢工作的單位和個人應當遵守國家有關法律、法規和規章的規定，恪盡職守、廉潔自律。對違反本規定的，將視情節輕重予以通報批評直至追究其法律責任。

 

第九章  其  他

 

第五十六條   本規范自發布之日起施行。

 

湖北省藥品質量抽查檢驗工作規范（試行）

 

第一章  總則

 

第一條  為規范藥品質量抽查檢驗（以下簡稱“抽驗”）工作，加強藥品抽驗管理，保障公眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品質量抽查檢驗管理規定》，制定本工作規范。

 

第二條  本工作規范適用于湖北省內各級食品藥品監督管理部門、各級藥品檢驗機構，以及從事藥品生產、經營、使用的單位或個人。

 

第三條  各級食品藥品監督管理部門應當按照公平、公正、公開的原則，以問題為導向，依法組織開展藥品質量監督檢查、抽樣和檢驗工作。

 

第四條  省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品抽驗工作，負責組織實施國家藥品抽驗計劃，及全省藥品抽驗的計劃制定、組織實施、監督和考核工作。市（州）食品藥品監督管理局（以下簡稱“市（州）局”）負責本轄區的藥品抽驗工作。

 

省藥品監督檢驗研究院（以下簡稱“省院”）承擔國家藥品抽驗計劃和省局本級藥品抽驗計劃的抽驗工作，負責對下級藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查，協助省局擬定全省藥品抽驗計劃，對全省的藥品抽驗結果進行收集整理、匯總分析，并對藥品檢驗質量進行評估。市（州）藥品檢驗機構承擔依法實施藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

 

第五條  從事藥品生產、經營、使用的單位或個人應當承擔藥品安全第一責任人的責任和義務，依照本工作規范接收監督檢查，配合藥品監督管理部門開展藥品質量抽查檢驗工作。

 

第六條  藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。除另有規定外，所抽樣品的費用由被抽樣單位承擔。

 

第二章  藥品抽驗計劃

 

第七條  藥品抽驗分為評價抽驗、監督抽驗。

 

評價抽驗是食品藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽驗工作。可以對某一品種及其相關劑型藥品生產工藝、質量標準的可控性及質量狀況作出總體評價而進行探索性研究。

 

監督抽驗是食品藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證公眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的針對性抽驗或對已發現有質量問題的品種進行的跟蹤抽驗。食品藥品監督管理部門可根據藥品安全風險和日常監管工作實際，配合藥品專項整治、專項檢查等組織實施專項監督抽驗。

 

第八條  省局根據藥品質量監督檢查工作制訂覆蓋藥品生產、流通全過程的年度藥品抽驗計劃，并實現藥品監督抽驗與日常監管、稽查打假的有效銜接。其中，專項監督抽驗計劃可配合監管工作分批下達。

 

第九條  藥品抽驗計劃包括下列內容：

 

（一）藥品抽驗類別、抽驗批次總量和各類抽驗的比例。

 

（二）藥品生產、經營、使用環節抽驗品種覆蓋面及抽樣批次數。

 

（三）藥品監督檢查、抽樣、檢驗工作的承擔機構和具體要求。

 

（四）藥品檢驗報告書傳遞、檢驗結果匯總分析的要求及報送方式和時限。

 

（五）藥品檢驗結果不符合標準規定品種的核查處置要求。

 

（六）法律、法規規定的其他要求。

 

第十條  市（州）局應根據全省藥品抽驗計劃，結合工作實際制定本轄區藥品抽驗實施方案，并報省局備案。

 

市（州）局在制定藥品抽驗實施方案時，應會同縣（市、區）食品藥品監督管理局加強對基層涉藥單位，特別是農村藥品經營、使用單位的監督檢查和質量可疑品種的抽驗，提高被抽樣單位覆蓋面和抽驗工作效益。

 

第三章  藥品的抽樣

 

第十一條  全省藥品抽驗計劃下達的監督檢查、抽樣工作由市（州）局、縣（市、區）食品藥品監督管理局承擔或與藥品檢驗機構共同承擔。省局本級藥品抽驗計劃下達的監督檢查、抽樣工作可委托省院承擔，市（州）、縣（市、區）食品藥品監督管理部門應給予積極配合和支持。

 

第十二條  抽樣人員應按照法律法規和國家總局《藥品質量抽查檢驗管理規定》、《國家藥品抽驗抽樣工作程序（暫行）》的規定對藥品生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，并登錄藥品抽驗管理信息系統，如實填寫藥品抽樣單位及現場監督檢查記錄等信息。

 

第十三條  被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，提供樣品及相關文件或資料，不得拒絕。抽樣人員應當對被抽樣單位提供的資料保密。

 

沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七條的規定處理。

 

第十四條  藥品抽樣量應為檢驗項目所需樣品的3倍量。除特殊情況外，至少應有3個獨立包裝。

 

第十五條  監督檢查、抽樣過程中發現有下列情形之一的，可不抽樣，交由當地藥品監督管理部門采取查封、扣押等行政強制措施，依法處理：

 

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

 

（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的；

 

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

 

（四）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；

 

（五）未標明有效期或者更改有效期的；

 

（六）未注明或者更改生產批號的；

 

（七）超過有效期的；

 

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

 

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

 

（十）生產、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的；

 

（十一）不按照現行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照批準的標準擅自配制的；

 

（十二）未經許可委托或接收委托加工的；

 

（十三）超越許可范圍生產、配制或經營藥品的；

 

（十四）無生產或配制批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；

 

（十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

 

（十六）無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；

 

（十七）藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；

 

（十八）現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的。

 

第十六條  鼓勵抽樣人員在監督檢查時使用快速檢測技術對藥品進行快速鑒別篩查，對發現的質量可疑藥品需要進一步檢驗的，應當按規定進行抽樣。

 

第十七條  抽樣人員完成藥品抽樣后，應按規定進行樣品轉運和儲藏，5個工作日內將所抽取的樣品及有關資料（含所抽樣品電子版數據）移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構。

 

第四章  藥品的檢驗和復驗

 

第十八條  藥品檢驗機構應按規定接收抽樣人員移交的樣品，進行樣品收檢、登記，并做到隨到隨檢，邊檢邊出報告，原則上應在30個工作日內完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批準。

 

檢驗項目應依據抽驗目的、抽驗計劃或方案的要求確定；檢驗所依據的質量標準應準確無誤。

 

第十九條  藥品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定藥品質量依據的補充方法和項目，經省院審核后由省局報國家總局批準。

 

第二十條  抽驗的樣品必須按規定留樣。檢驗用的樣品和留樣應在規定的溫濕度或其他特定的條件下存儲和保管。

 

第二十一條  在檢驗中發現藥品存在嚴重質量安全問題或在對檢驗數據的分析研判中發現可能存在區域性、系統性安全隱患等問題，經所在地市（州）局確認后，在24小時內將發現的問題及有關情況書面報告省局。

 

第二十二條  被抽樣單位或藥品生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請，或在15個工作日內向省局提出申訴報告，并提交相關材料。

 

第二十三條 復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構提出，也可以直接向國家總局設置或者確定的藥品檢驗機構提出。逾期申請復驗的，藥品檢驗機構不再受理。

 

第二十四條 申請復驗單位在申請復驗時應當提交以下資料：

 

（一）加蓋申請復驗單位公章的“復驗申請表”；

 

（二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；

 

（三）經辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件。

 

申請復驗單位應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。

 

第二十五條 收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當在7個工作日內進行審核，并開具“復驗申請回執”，告知當事人是否受理復驗。有下列情況之一的，不得受理：

 

（一）國家藥品質量標準中規定不得復試的檢驗項目；

 

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

 

（三）已經申請過復驗并有復驗結論的；

 

（四）國務院藥品監督管理部門規定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；

 

（五）不按規定預先支付復驗費用的。

 

第二十六條 已受理復驗的藥品檢驗機構，應當在3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗后的留樣。

 

第二十七條 受理復驗的藥品檢驗機構應當在收到留樣之日起25日內作出復驗結論，并告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批準。

 

第五章  藥品抽驗結果的報告與核查處置

 

第二十八條  藥品抽驗承檢機構應當按照年度抽驗計劃的規定和要求上報準確、規范的藥品抽驗結果，不得隱瞞或篡改。省院應當及時對檢驗結果匯總、整理和分析，并報省局。

 

第二十九條  對于檢驗結果符合標準規定的，承檢機構應在檢驗報告書簽發之日起2個工作日內將1份檢驗報告書原件、1份抽樣記錄及憑證復印件寄送抽樣單位，并將檢驗結果及時錄入藥品抽驗信息系統。抽樣單位應當在收到檢驗報告書之日起2個工作日內，將藥品檢驗報告書轉達被抽樣單位。

 

第三十條  對于國家藥品抽驗計劃中檢驗結果不符合標準規定的，按照國家藥品抽驗計劃的規定和要求傳遞檢驗報告書及相關資料。

 

對于全省藥品抽驗計劃中檢驗結果不符合標準規定的，承檢機構在簽發報告之日起2個工作日內，按下列要求傳遞檢驗報告書及相關資料：

 

（一）在生產企業抽樣。將1份報告書原件、1份抽樣記錄及憑證復印件寄送省局；將2份檢驗報告書原件、2份抽樣記錄及憑證復印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規定檢驗結果送達函（附件1-1）寄送標示生產企業所在地市（州）局。

 

（二）在經營或使用環節抽樣。省內企業生產的：將1份報告書原件、1份抽樣記錄及憑證復印件寄送省局；將2份報告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規定檢驗結果送達函（附件1-1）寄送標示生產企業所在地市（州）局；將2份報告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規定檢驗結果送達函（附件1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省外企業生產的：將3份報告書原件、3份抽樣記錄及憑證復印件寄送省局；將2份報告書原件、2份抽樣記錄及憑證復印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規定檢驗結果送達函（附件1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省局應在接到標示外省生產企業生產的不符合標準規定藥品檢驗報告書之日起2個工作日內，將檢驗報告書等相關資料轉給標示生產企業所在地省（市、區）藥品監督管理部門。

 

市（州）局應在接到檢驗報告書之日起2個工作日內，將檢驗報告書等相關材料和湖北省藥品抽驗品種檢驗結果送達及擬公告告知書（附件2）轉送該藥品標示生產企業或被抽樣單位。標示生產企業或被抽樣單位接收報告書時，須在湖北省藥品抽驗品種檢驗結果送達及擬公告告知書上簽字蓋章，由各市（州）局將其及時反饋至省局。

 

為便于查詢追蹤不符合標準規定報告書的傳遞情況，各承檢機構應妥善保存不符合標準規定報告書郵寄或交接信息。

 

第三十一條  抽驗不符合標準規定藥品的核查處置

 

（一）市（州）局對抽驗不符合標準規定的藥品應根據風險高低及時采取下架、封存、召回等產品控制措施，及時控制藥品使用風險；對涉及的相關企業或單位，應組織開展調查核實，依法處理。在企業申請復驗或申訴期間，對涉事藥品的風險控制措施應繼續執行，不得中止。

 

（二）標示為省外藥品生產企業生產的不符合標準規定的藥品，由省局統一發函至標示生產企業所在地省（市）藥品監督管理部門進行核查處置。

 

（三）標示為省內藥品生產企業生產的不符合標準規定的藥品，市（州）局應及時組織核查處置，并在調查結束后及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規定進行處理。核查處置情況和風險控制措施落實情況應每周上報，處理情況報表（附件3）和匯總表（附件4）每月10日前上報至省局。

 

省局每周向社會公開風險控制措施，每月10日前將全省抽驗不符合標準規定藥品的處理情況報表上報國家總局，并在三個月內公開對生產銷售不符合標準規定藥品相關企業或單位的處理結果。

 

第三十二條 不符合標準規定藥品的核查包括以下內容：

 

（一）標示生產企業是否有生產該藥品的合法資格；

 

（二）標示生產企業是否生產過該批號的藥品；被檢藥品是否為該企業生產；

 

（三）在經營（或使用）單位核查該藥品的進貨渠道，有無進貨證明（或發票）、進出入賬單 、檢驗報告書；并同時調查該藥品的進貨量、銷售量（使用量）；

 

（四）藥品生產、經營企業、使用單位（或個人）對此檢驗結果有無異議；企業（或個人）是否提出復驗申請等。

 

（五）出現不符合標準規定藥品可能的原因及抽樣單位整改措施。

 

對接到不符合標準規定藥品報告書后已經立案調查的，核查工作可與立案調查工作結合進行。

 

第三十三條  對評價抽驗的藥品，承擔檢驗任務的檢驗機構應根據或參照國家總局制定的國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則的要求及報告模板格式，撰寫評價抽驗質量分析報告，并在規定時間內報送省局。

 

第六章  藥品質量公告

 

第三十四條  湖北省藥品質量公告由省局依據藥品質量狀況，通過省局網站或其他適當媒體及時或定期向社會公布。

 

對由于藥品質量嚴重影響公眾用藥安全有效的，應當及時發布警示信息；對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，并定期發布質量狀況信息；對藥品的監督抽驗，應當定期發布藥品抽驗信息，其內容包括藥品名稱、標示生產企業、藥品規格、生產批號、檢品來源、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目、檢驗機構等。

 

對公告不當的，在原公告范圍內予以更正。

 

第三十五條  藥品質量公告發布前，由省局組織有關部門對涉及的內容進行核實。涉及標示外省生產企業的不符合標準規定藥品的，應當及時移交相關省（市）食品藥品監督管理部門協助核實，核實結果應當經相關省（市）藥品監督管理部門加蓋印章予以確認。

 

在核實中，對企業反映的情況，應當查證其購銷記錄、生產記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的調查予以確認。

 

第七章  附  則

 

第三十六條  進口藥品、藥包材、輔料的抽查檢驗適用本工作規范，已另有規定的除外。化妝品質量抽檢參照本工作規范執行。

 

第三十七條  省局依據本工作規范及年度藥品質量監督抽驗計劃，制定藥品抽驗工作績效目標和評價辦法，績效評價結果作為省級財政撥付藥品抽檢經費的重要依據。

 

第三十八條  本規范自2017年  月  日起實施

本文關鍵詞：關于征求《湖北省食品安全 監督抽檢 工作規范 質量抽查 檢驗工作